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飞速度医疗带您了解灭菌制剂和无菌制剂：一、无菌制剂和灭菌制剂1.灭菌制剂：系指采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂2.灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌效果应以杀死芽孢为准。3.灭菌法：系指在杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术，使物品中微生物的存活率下降至预期的无菌保障水平。微生物包括细菌、真菌、
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Q1、试验条件方面的问题试验实施条件问题 Ⅰ期临床试验病房同时开展2 个试验项目，额定24 张床位的空间入住了46 名受试者。急救条件欠缺问题 Ⅰ期临床试验病房无抢救室及相关的抢救设备设施; Ⅰ期临床试验病房的同楼层病区无抢救室，抢救室设置在其下二层的肿瘤血液科，抢救车置于离心室。医疗信息系统问题 机构的医院信息系统( hospital information syste
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临床试验GCP证书是指在进行医学临床试验时所需的GCP认证。GCP（Good Clinical Practice）是一种国际标准，旨在确保在进行临床试验时遵循良好的伦理和科学实践。在临床试验中，GCP证书是被认为是必不可少的资格证书之一。GCP证书通常由拥有独立资质认证的机构颁发，例如国家药品监督管理局（NMPA）或国际协调委员会（ICH）。GCP证书涵盖的内容包括但不限于以下
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GCP规定所有的临床试验的信息应该被记录、处理和保存，并能被准确地核查、报告和解释，其记录应该体现为一个独立的文档体系而不需要申办方或机构人员的额外解释。 临床试验主文档是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档， 是依据GCP法规，并结合公司SOP，对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。 作为一种回顾性分析，一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。
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什么是医院制剂医院制剂全称为医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，作为药品市场的补充应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。医疗机构制剂大多来源于经典古方或临床经验丰富的医生长期使用的经验
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研究者（Investigator)，是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。负责临床试验的研究者应具备下列条件：1.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验。3.对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。4.熟悉申办者所提供的
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一、前期准备工作（处方前研究）1、文献检索，如果是三类 or 六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck 索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千万不要小看百度和 google ，这两个异常强大）等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，
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一、临床试验临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验志愿者的工作职责是配合试验医院的研究医生，系统性地研究试验药物对人体的影响。二、临床试验前提临床试验最重要的一点就是必须保障临床志愿者的安全，也就是说参加试
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