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四、临床研究报告临床研究结束后，应完成临床研究报告，即使临床研究过早终止。临床研究报告应包括规定的信息（可参照GCP）。注：国家规定可适用于要求的临床研究报告完成情况和报告。（一）临床研究报告应采用书面形式。（二）临床研究报告应包括对器械的识别、对临床研究方法和设计的描述、任何偏离CIP的情况、数据分析以及任何统计数据，以及与临床研究目标相比对结果的批判性评估。（三）临床研究报
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GCP中稽查轨迹的术语定义： 稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。 单从GCP的术语定义来看，可能对稽查轨迹还是没有比较具体的认知，《临床试验数据管理工作技术指南》（点击文末阅读原文查看）中对稽查轨迹的定义描述则更为具体： 稽查轨迹（Audit Trail）：是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追
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临床试验数据管理有以下重要文件（飞速度答疑）01 数据管理计划（Data Management plan ，DMP) 数据管理计划是由数据管理人员根据临床试验方案写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应于试验方案确立及首场启动会之间完成定稿，之后根据实际操作及试验变动做出及时的更新和修订，且必须经
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临床协调员（CRC）是干什么的？ 临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）是指在研究中心严格按照药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）并经主要研究者（principal investigator, PI）授权，在临床试验中协助研究者进行项目管理与协调等非医学判断相关工作的人员，是临床试
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什么是医疗器械？医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的：(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4) 妊娠控制。 医疗器械的分类根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械
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GCP对临床试验用药物的要求1.试验用药物的制备申办者应该保证试验用药物（包括有活性的对照药物及安慰剂）的特征符合其所处的开发阶段，按照GMP生产，并以符合试验设计的方式（如随机、盲法）编码和标签。另外，标识须遵从现行管理法规。 申办者应决定试验用药物允许的储存温度、储存条件（如避光）、储存期限，如为静脉滴注给药产品，应给出重组溶媒、重组步骤及给药装置。申办者应把这些决定通知所
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国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•负责选择研究者；•在试验开始
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什么是生物制剂?生物制剂是针对免疫功能问题造成的相关疾病的一种生物制品药物。主要通过抑制人体免疫应答，从而抑制慢性病治疗过程中的病理反应达到短期的缓解症状的作用。常见的生物制剂有哪些?目前市场上常见的生物制剂有可善挺（司库奇尤单抗）、阿达木单抗(修美乐、格乐立、安健宁)、达必妥（度普利尤单抗）、依奇珠单抗（拓咨）等。使用生物制剂前，患者需要做哪些准备?为了保障生物制剂的使用安全
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