24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
多数有源医疗器械注册产品包含软件，纯软件或是嵌入式软件，在医疗器械研发阶段或是医疗器械生命周期内发生软件更新是常见事项，本文为大家说说软件更新的一种，即软件完善型更新包含情形，一起看正文。
查看详情
正好今天有客户来电问到我这个特殊情况下确实存在的问题，即当企业申报第二类医疗器械注册并缴费后，企业因自己原因撤审，这种情况，企业可以退回已缴纳的医疗器械注册审评费用吗？一起看正文。
查看详情
近日，中检院发布了“关于公布第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知”。该目录在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）的基础上，新增了11个品种。为进一步方便企业查阅国家标准品和参考品更新信息，我中心对该11个新增品种进行列举，并将完整的第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录进行分类整理，供参考。
查看详情
2024年8月2日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，经导管自膨主动脉瓣膜系统、三焦点人工晶状体、神经再生胶原支架、植入式脑部采集刺激系统、全降解鼻中隔软骨固定系统、髋关节假体-股骨球头、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣、颅内支架八个创新医疗器械注册产品创新申请获批。
查看详情
?适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径的生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统注册流程，及其产品技术要求主要性能指标，一起看正文。
查看详情
对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，核心是医疗器械风险，难点是医疗器械生产经营过程中例外事项管理，比如医疗器械不良事件，本文为大家说说浙江省医疗器械不良事件报告的原则。
查看详情
常见的牵开器产品包括：可调式牵开器、微创牵开器、会阴牵开器、上颌窦牵开器、环形牵开器、钳式牵开器、泪囊牵开器、一次性使用无菌牵开器等等，这么多细分的牵开器产品，是申请医疗器械备案证，还是办理医疗器械注册证呢？这是个问题。
查看详情
医疗器械软件注册产品是医疗器械家族中的特殊一类，与传统有型医疗器械注册产品相比存在较大不同，本文位大家说说医疗器械软件注册产品完善型更新需要提交什么软件研究资料？一起看正文。
查看详情
