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（1）如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？答：凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施，由机构办公室具体承办，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验，概不予认可。所以应该让厂家带"临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。（2）什么是上市后临床试验？上市后临
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1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。2.负责接待申办者公司人员。3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。5.负责专业组各项会议的安排和记录。6.协助专业组科室主任负责与各级主管部门的具体工
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皮肤镜图像处理工作站在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由计算机、图像采集装置、隔离变压器、台车组成。用于对人皮肤、毛发的病变组织（脂溢性角化病、色素痣症状）进行拍照和观察。产品在医美行业和皮肤病领域广泛应用。本文为大家说说皮肤镜图像处理工作站注册流程、费用和时间。
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今天出差拜访嘉兴第一类医疗器械备案客户，聊到很多关于第一类医疗器械备案的基础知识，觉得还是有必要写个文章，为更多客户科普什么是第一类医疗器械备案，一起看正文。
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今天有衢州市朋友打电话给我介绍衢州市实体经济和医疗器械产业发展相关情况，问到我有关衢州市第一类医疗器械产品备案有关事宜，因此，写个文章为大家科普第一类医疗器械备案人的基本要求，一起看正文。
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由于近年国家药监局层面强化了第一类医疗器械产品备案有关真实性、可追溯性要求，有关第一类医疗器械产品备案的法规变化较大，本文为大家介绍目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件，一起看正文。
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医疗器械注册人制度是近年医疗器械行业最重要的改革之一，给医疗器械行业企业提供了新的注册路径，给行业带来了机会和活力。2024年6月1日正式实施的《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》(2024年第38号)，进一步明确了医疗器械注册人委托生产要点，一起看正文。
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2024年7月19日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告（2024年第98号）》，意大利萨摩公司因违背我国进口医疗器械注册及进口医疗器械监管法规被罚，一起看正文。
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