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2024年7月19日，为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。
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重组胶原蛋白创面敷料注册产品是市面上热门产品之一，许多重组胶原蛋白敷料产品很受市场欢迎，从医疗器械注册角度，按照第二类医疗器械注册管理的重组胶原蛋白创面敷料类产品名称命名原则是什么？一起看正文。
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我们知道医疗器械注册产品的省委相容性评价，很大程度上取决于产品与人体的接触部分、接触方式和接触时间。对于用于非慢性创面敷料类注册产品（属于第二类医疗器械注册产品），生物相容性评价中接触时间应该按照单次使用时间还是累计使用时间评价？一起看正文。
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2024年7月19日，为帮助和指导医疗器械注册申请人做好一次性使用电子支气管内窥镜注册申报资料准备，进一步规范相关产品审评工作，上海器审中心组织制定了《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》，一起来学习一次性使用电子支气管内窥镜注册要点和注意事项。
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医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了巨大机遇，可以帮助有研发能力的个人和团队更加聚焦到自己最擅长的领域，目前，医疗器械注册人制度应用最多的仍然是集团内委托生产，对于医疗器械注册人来说，是否能与集团总部或是集团内公司公用研发场地？一起看正文。
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对于第二类或是第三类医疗器械注册产品来说，尽管并非所有医疗器械需要开展临床试验，但开展医疗器械临床评价是医疗器械注册基本要求之一，那么，对于医疗器械注册质量管理体系来说，企业是否需要建立临床评价控制程序？一起看正文。
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对于办理医疗器械经营许可证企业来说，企业应该具备符合要求的质量负责人，今天正好有客户打电话给我，问到法律专业的人员能否担任医疗器械经营许可企业的质量负责人，一起看正文。
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对于药包材登记事项或是ISO15378药包材认证来说，本文为大家说说什么是药包材变更的等同性/可替代性研究。
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