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医疗器械注册核查中的延伸检查：关键原材料、外协加工与更多情景解析 医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地
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在现代医美技术中，强脉冲光治疗仪技术(Intense Pulsed Light，简称IPL)已经成为美容治疗的一项重要工具，广泛应用于嫩肤、脱毛等领域。IPL是一种非激光的光源，它由单个或多脉
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医疗器械无菌检验是确保直接进入人体内部的医疗产品不含有微生物污染的关键步骤之一。这一程序对于临床医疗的感染控制和病人生命安全至关重要。本文将深入探讨医疗器械
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本指导原则旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考
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骨科类疾病主要分为四类： 创伤类疾病如肱骨、桡骨和胫骨等四肢部分发生闭合性骨折或开放性骨折等疾病; 脊柱类疾病如颈椎、胸椎和腰椎等部位发生椎体骨折、畸形、
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本文适用于采用变压吸附法(PSA)制取富氧空气(93%氧)的医用分子筛制氧机产品。在《医疗器械分类目录》中，管理编码为08-04-02，管理类别为第Ⅱ类。 医用分子筛制氧机通常
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医疗器械领域的优先审批政策为医疗器械研发和上市提供了一些利好政策，以下是相关内容的详细说明：一、优先审批的利好 体系核查优先: 此政策鼓励对医疗器械的体系进行快速审核
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液体敷料通常为溶液（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周
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