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本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗
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印度尼西亚是最新的亚洲市场之一，为外国中小型医疗器械公司提供了巨大的机会，这主要是由于近年来他们的医疗器械监管和进口要求变得更加透明。印度尼西亚为医疗器械制造商
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在进行取暖通风的设计策划中往往会遇见一些情况，如：通风体系可能会造成气体在室内传播的时候各个位置出现温度不匀，而导致室内温度呈梯度，也就会使得风存在大小的情况;也存
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昨日（2022年6月30日），国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》药监综药注〔2022〕61号，文件可称为“港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案”，方案的出台，对原有港澳进口医疗器械注册路径是一个大的变化，也为境外医疗器械进入内地市场提供了一条新路。
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医疗器械生物学实验或是医疗器械生物学检验是偏专业的领域，对于与人体接触的医疗器械注册企业来说，这一部分往往都是挑战。本位为大家介绍医疗器械生物学检验常见问题。
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通常有源医疗器械的寿命期较长，对于有源医疗器械注册?产品来说，有效期应该是几年？怎样确定产品有效期呢？一起了解一下。
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信封是70后、80后慢慢的回忆，信封也在疫情之下文件传递上又担起了重要角色。近日，上海市药监局发布通告，提醒大家在利用邮件提交医疗器械注册申报资料时的注意事项。
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对于医疗器械注册?企业来说，产品标签是常见违规事项之一，在国家局发布的抽查和召回信息中，也常常看到标识标签的问题。
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