24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
《医疗器械注册自检管理规定》是近两年医疗器械注册改革重点事项之一，将进一步增强医疗器械行业活力，促进医疗器械行业更加繁荣。关于规定，对自检能力有哪些要求呢？一起来了解。
查看详情
1、PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？ PCR检测设备的临床项目分析性能研究，其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能，评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。如确无已上市试剂，可以采用未上市但已定型的试剂进行研究。 2、已注册CT设备
查看详情
不符合规定项目的小知识
一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。 二、装量差异
国家食品药品监督管理局令第 18 号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
查看详情
口咽部新型冠状病毒核酸采样设备 技术审评要点（试行）
一、适用范围 本审评要点适用于口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的产品注册，旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分
射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
一次性使用人体动脉血样采集器 注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用人体动脉血样采集器产品的注册申报资料进行准备，以满足技术
