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昨日，医疗器械技术评审中心公布了最新的《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2022年征求意见稿)》。 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批
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近来，市场上销售的一些所谓牙膏产品，宣称具有“促进幼儿长牙”、“修补牙洞”、“闭合牙缝”、“稳固牙松动”，甚至“让牙
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关于加强医疗机构中药制剂管理的意见 医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床
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我们知道，通过医疗器械注册人制度，除法规禁止委托类产品之外，第二类医疗器械可以委托生产，对于第一类医疗器械备案?产品是否可以委托生产？新条例实施后，对此有何变化？
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体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
1 范围 本文件规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的基本数据集、数据子集等相关内容，覆盖体外诊断试剂监管基础信息以及
1 范围 本文件规定了医疗器械注册与备案管理所涉及的基本数据集、数据子集等相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械注册与备案的申请、受理、审评、临床试验、
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1、哪些产品可以申请优先检验？ 下列产品在标准不降低、程序不减少的前提下，可优先安排检验：(1)经国家药品监督管理局确认或符合江苏省药品监督管理局要求的创新医疗器械产
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体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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