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临床试验项目的operation环节从kick-off meeting、研究者会、伦理递交、遗传办上会、中心启动，到项目关闭，历时数年是常见的。那么在这漫长的项目过程中，除了第三方的QA，项目组也会对项目进行日常的QC——协同访视，即我们俗称的CO-V、CO-M。协同访视在临床试验项目中的作用很重要，而且针对不同阶段，不同需求起了不同的作用。那么具体由谁来做协同访视，怎么做和要达到什么目的呢？
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不少朋友问我，什么是SSU，SSU的CRA能去吗，SSU的PM能去吗？在这里，小君就切身经历对SSU的接触，介绍给大家，如果有说得不对或认识错位，欢迎在评论区撕逼！
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临床试验项目涉及研究中心的第一步就是筛中心，而确立与研究中心发生关系的是合同签订，这是怎么强调都不为过的重要。正所谓好的开始是成功的一半。不少公司也研究出不少方法去提高这一步的质量。但是小小模块中也存在不少重点需要注意。这个合同谈不好，轻则可能好的中心合作不上，更严重的是埋下的祸根在项目开展重要时刻成为绊脚石。在小编手上经过的合同没有几百也有上千（开玩笑），那现在就分享一下合同洽谈环节的经验。
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中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！
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当新晋小白PM接手一个出于筛中心环节的新项目，她需要了解PM在PSV（Pre Study Visit）阶段培训资料准备及制作的职责，例如，应该怎么准备培训资料？可以参考那些资料？我们今天来谈一下PM在PSV阶段需要为团队支持什么培训资料。
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监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。
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医学编码是数据管理过程中的重要内容，需要编码的数据通常来自CRF数据采集过程中自由填写的文本内容，包括患者的病史、疾病诊断、不良事件、合并用药等内容。由于研究者在地域、语言、民族、文化、知识背景等方面的差异，导致对同一术语的表达描述也存在一定差异，而编码的目的就是通过术语的标准化为药物的安全性和疗效数据分析提供正确合理的分析信息。
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假如PM如你，被通知研究中心将会被进行稽查，那么你怎么保证研究中心准备好被接受稽查？这其中需要什么步骤准备吗？稽查中的PM职责，一般而言，研究中心在研究的全过程中都要保证符合方案、GCP、SOPs和相关的法律法规要求。而PM需要从被通知稽查开始到结束，都要负责稽查的相关事宜。
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