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近日，药监局已批准100个创新医疗器械。为了让大家更好的进行创新医疗器械的申报工作，小编整理了以下内容：创新医疗器械审查条件符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过 受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
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截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单是2021年药监总局认可的可开展医疗器械临床试验的已备案机构，文末提供word下载哦。
随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整，部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类，同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录，因此在注册申报过程中，其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。
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兜兜转转，否极泰来，终于成为一名CRA。首先感谢药物临床试验网里各位朋友的分享，我在这里学习了很多知识，这在我面试过程中给了我很大的帮助。本人前天收到了一家名企（就叫它A公司吧）CRA的offer，一波三折，终于真正能踏入CRA这一行业。
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临床试验如何管理生物样本？本篇我们通过一个案例简洁明了了解管子应该如何管理！！！在2020.6某项目随访完成后，中心实验室提出质疑：2号患者免疫原性分离管缺失，需要患者重新来院采集样本检测。CRC开始回想，1号、2号患者同时来院随访，随访周期一样，样本采集要求一样。既然1号无误，应该是错把2号免疫原性分离管写为1号。与中心实验室再次核实，1号患者无误。但是中心实验室不承认此项结果，需要重新采集2号患者缺失样本。
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当医疗器械必须以无菌的形式提供时（比如生产医用外科口罩等），在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。
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无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考。
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从1月1日起，列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的产品首次注册、延续注册或者注册变更时要填产品标识（UDI-DI）。为了让大家更好的完成产品注册工作，小编从整理了下面这份内容：
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