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GMP洁净室施工各流程的注意要点！基本要求1、承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。
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近日美国食品药品监督管理局（FDA）更新了《医疗器械提交的反馈申请和会议申请：Q-Submission指导原则》。此文件是对2019版Q-sub指导原则的更新，更新的主要内容如下：1. 增加了STeP医疗器械安全技术计划的Q-Sub形式；海河在1月8日发布的公众号文章已经和大家分享了FDA新的审核项目STeP。本次Q-Sub指导原则的更新也是为配套新的审核项目提供的新的反馈机制。2. 增加了信息会议此类Q-Sub其他适用形式的举例。
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CRA如何有效监查ICF？CRA在医院做监查时，ICF是非常重要的监查内容。这里列出监查时常见注意事项谨供讨论：
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一个产品带有CE 标志（标记） 也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定 的基本要求。因而该产品是对：使用者（译者注：人）、宠物（译者注：家畜家禽）、财产（译者注：物业）、及环境（译者注：自然环境）都安全的产品。
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2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，小编对其梳理和总结如下：
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以下对欧代、英代简单介绍，下期将针对欧洲注册、英国注册的要求推出详细的专题讲解，包括符合性声明、标签、文件等。
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UDI系统是在整个分销链和使用点对医疗器械追溯、监督管理识别医疗设备的一种手段。对医疗器械厂商来说并不是一件陌生的事情，2013年美国发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规也导入了UDI系统，2019年中国开始对部分高风险的医疗器械开始UDI系统试点工作。那么如何确保各厂商正确合规的实施UDI系统。很多人可能认为UDI不就是在医疗器械本身、标签、包装上印刷上条码吗？其实不然，UDI系统不仅影响包装、标签的标注，而且几乎影响质量管理体系中的所有其他子系统。所以需要对整个质量体系进行调整，以确保UDI系统无缝结合。首先各医疗器械厂商应建立UDI系统的程序文件，详细规定UDI实施的流程。
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新版GMP对文件和记录的要求，良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。其目标是制定所有物料的质量标准和规程以及生产和控制的方法，以保证生产相关的所有人员知道应做什么以及何时做;确保受权人了解产品所有信息以决定产品是否批准放行，保证书面记录的存在，可追溯性，保证提供相关记录和审计追踪以便调查。其确保验证、审查和统计分析所有数据的有效性。文件如何设计和使用取决于生产商。在某些情况下，下面描述的文件的一部分或全部可能在一起，但他们各自通常是相互独立的。
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