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每次看到医院介入室那些闪闪发亮的器械，不少人会好奇它们是如何通过审批的。比如用于疏通血管的镍钛合金网篮，当它成为血栓抽吸导管的"清道夫"时，注册申报可是有门道的。今
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戊型肝炎病毒(hepatitis E virus，HEV)属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染的动物
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血管介入控制系统作为介入手术中的智能化操作设备，其注册需严格遵循高风险医疗器械的监管要求。本文将以“血管介入控制系统”为例，通过全流程解析+关键数据表
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辅助心脏搏动泵系统作为一种高风险医疗器械，其注册流程复杂且要求严格。本文将以“辅助心脏搏动泵系统”为例，通过步骤拆解+表格化梳理的方式，详解从产品分类判
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医疗器械与我们的健康息息相关，大到医院的CT设备，小到家用血糖仪，都属于医疗器械范畴。根据风险等级，我国将医疗器械分为三类，第二类医疗器械通常指需要控制管理以保证安全有
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对于医疗器械生产企业来说，产品注册是进入市场的必经之路。在重庆地区，第二类医疗器械注册由重庆市药品监督管理局负责审批。为了让企业更清晰了解整个流程，本文将以通俗易
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