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2023年1月27日,FDA和加拿大卫生部共同启动eSTAR试点工作。2023年6月9日,eSTAR系统开放,可用于向CDRH提交Pre-submission。自2023年10月1日起,除非获得豁免,否则所有510(k)相
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当手术室的无影灯下,医生手中的吸引器像一条灵活的金属蛇,随着组织间隙的弯曲自如延伸,精准吸除骨钻扬起的粉尘和手术创面的渗血。这种被称作可延展吸引器的设备,通过可伸缩
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当骨科医生在计算机导航系统辅助下完成精准截骨时,一枚拇指大小的不锈钢定位针正在骨面上悄然固定着导航追踪器。这种被称作一次性无菌定位针的器械,通过螺纹结构与骨组织
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当心脏介入医生在辐射防护屏后操控机械臂完成冠状动脉支架植入时,一套看似简单的无菌耗材套件正在悄然守护着手术的安全边界。这类被称作血管介入导航控制系统配套耗材套
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当内镜医生在患者消化道内精准剥离病变组织时,一套由磁性装置牵引黏膜的精密工具正在改变传统手术模式。这种被称作磁锚定消化道软组织夹系统的器械,通过体外磁控装置与体
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当手术室里响起器械与骨组织接触的细微摩擦声,医生手里的“雕刻刀”正在精确剥离病变组织。这类被称作一次性手术动力刀头的精密工具,看似只是金属与塑料的组合
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在神经外科手术室的无影灯下,立体定向手术头架像一位精准的坐标员,通过刻度精准的框架为医生锁定脑部病灶的经纬度。这套由基座、多功能头架和精密头钉组成的设备,既能像脚
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膝关节损伤的年轻人越来越多了,打篮球扭一下、滑雪摔一跤都可能让韧带“罢工”。过去要么从自己身上割肌腱移植,要么用动物韧带替代,现在北京万洁天元公司搞出了
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