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怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多企业质量管理人都曾思考过的问题。下面是业内知名GMP体考专家总结的体系内审经验总结，文章末尾附上13条内审法则，非常值得企业借鉴。
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不得不说CRO这个行业流动性很大，伴随着工作上的不满意、做事效率低下等原因导致CRA的离职，相应工作的交接往往就成了一个难题。下面，我们将简要的对CRA工作交接进行一下系统的梳理。
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半年前，小编在官网上发布过一篇关于医疗器械注册被退审对企业造成的损失的文章。本文从多角度出发，为大家解析医疗器械退审影响因素及后续操作......
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医疗器械的开发，包括医疗器械的自主研发，引进，迭代。基本上开发过程的投入是巨大的。为了保障开发的项目在研发设计，审评注册、市场运营、销售盈利的过程中顺利，研发人员应具备以下四大意识或能力，才能极大限度保障项目成功......
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紧急破盲表是申办者提供的一份包含有每位受试者研究治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少研究中可能产生的偏差以使研究结果更为科学可信。除了密闭信封式盲表外，现在较多使用的是可刮式卡式盲表......
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CRC的能力提高能提升与CRA的工作配合度，也能提高项目的质量并加快项目进度。同时CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的转变。CRC的工作效率也直接关系到CRA的工作效率，比如方案修正案递交不及时，导致错过伦理会议，直接会导致项目延后......
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如何保护受试者？保护受试者方式有两种：知情同意书、伦理委员会；1、具有资质的人员(培训、授权)；2、具有相应的设施设备；3、严格按照方案执行(入选、用药、随访、AE记录、关注实验室异常值)。保护受试者权益的基本措施：伦理委员会、知情同意、知情同意书.....
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申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如多中心临床试验，协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议？是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准......
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