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医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的一部分，其安全性和有效性直接关系到公众的健康和生命安全。因此，各国政府对医疗器械的管理都十分严格，尤其是在市场准入方面，要求企业必
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第三类医疗器械是指那些风险较高、需要严格监管的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、植入式器械等。为了确保这些高风险产品的安全性和有效性，国家药品监督管理局(NMPA)对
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可吸收再生氧化纤维素(Absorbable Regenerated Oxidized Cellulose, AROC)是一种广泛应用于外科手术中的止血材料，因其良好的生物相容性和可吸收性而备受青睐。随着技术
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随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的企业选择在不同地区设立生产基地，以优化资源配置、提高生产效率。对于已上市的体外诊断设备(IVD)，如果其生产地址发生变更，企业需要
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医疗器械说明书是产品的重要组成部分，它不仅提供了产品的使用方法、性能参数和注意事项等信息，还直接关系到用户的正确使用和产品的安全性。随着技术的进步和市场需求的变
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一．背景 同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品，例如同种异体骨、同种异体肌腱、生物羊膜等。同种异体骨具有与自体骨最为类似的结构，经冻干、辐
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四川省卫生健康委员会关于印发《四川省临床重点专科管理办法(试行)》的通知 各市(州)卫生健康委、科学城卫生健康委，国家委在川、委直属医疗机构： 为进一步规范我省
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在医疗器械行业中，大型有源医疗器械(如X光机、超声诊断设备、心脏监护仪等)的生产过程复杂且耗时较长。这类产品的生产不仅包括整机组装，还需要经过调试、老化测试、一系
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