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在现代医疗体系中，各种医疗器械及医用产品对医院的正常运作和患者的健康保障起着至关重要的作用。无论是手术过程中使用的手术胶带、绷带、创可贴，还是日常防护所需的口罩
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前言 近年来，随着医疗器械相关法规的日益完善，越来越多的企业开始组织大规模的多中心临床试验。这些试验通常涉及数十个甚至上百个研究中心，旨在通过广泛的样本数据来验证
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引言：随着国际贸易和交流的日趋频繁，医疗器械从业者们常常面对不同国家和区域有关医疗器械管控的要求。由于各国对医疗器械监管的差异，术语和要求也存在不同。今天，为大家介
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在医疗器械的临床试验及上市后使用过程中，不良事件(Adverse Event, AE)、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)和不良反应(Adverse Reaction)是评估产品安全性的重
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今年9月，A市市场监管局在监督检查中发现，B医疗机构核医学科使用锝[99mTc]喷替酸盐注射液(规格：10mCi)为患者进行肾脏病放射性诊断。该药品说明书标明了产品批号，有效期标明&
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医疗器械的临床评价是确保其在实际应用中安全、有效的重要环节。这一过程采用科学合理的方法对临床数据进行分析和评价，以确认医疗器械在其使用范围内的性能表现。临床评
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三类有源医疗器械的首次注册是一个复杂且专业的过程，旨在确保这些设备的安全性、有效性和质量可控性。在中国，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规的规定，所有三类有源
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取得医疗器械注册证的过程是确保医疗器械安全、有效并符合国家法规要求的关键环节。这一过程不仅对于制造商至关重要，而且对于保护公众健康和安全同样重要。在中国，根据《
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