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医疗器械体外诊断试剂的生产过程中，常常会因为市场需求的变化而产生多种包装样式和规格的需求。为了满足这些需求，企业通常会在同一批次投料生产得到半成品后，通过不同的外
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医疗器械的研发和生产是一个复杂而严格的过程，尤其是在临床试验阶段，产品的质量和一致性至关重要。近期，许多医疗器械企业在面临生产区域扩增时，遇到了一个常见的问题：临床试验样
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牙科种植体系统是一种用于替代缺失牙齿的医疗装置，通过外科手术将种植体植入患者的颌骨中，以提供稳固的支撑结构。为了确保新开发的牙科种植体系统的安全性和有效性，制造商
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球囊扩张导管是介入心脏病学中常用的医疗器械，主要用于治疗冠状动脉狭窄和其他血管疾病。然而，并不是所有的球囊扩张导管都适用于所有类型的病变，特别是冠状动脉慢性完全闭
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近日，国家药监局食品药品审核查验中心就医疗器械企业关心的生产现场检查相关问题进行了统一回复，旨在促进企业合规经营，确保医疗器械产品的质量和安全。以下是针对这些问题
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在医疗器械领域，特别是对于一些长期植入人体的高风险产品，其生物学评价显得尤为重要。栓塞微球作为一种介入治疗肿瘤和血管疾病的微创工具，其安全性评估一直是临床应用的关
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在医疗器械领域，尤其是对于液体敷料这类产品而言，其注册与分类是制造商和监管机构共同关注的重点。液体敷料是一种用于保护伤口、促进愈合的医疗用品，它们可以有效地隔离外
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基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国FDA对医疗器械进行分类管理，一共三个管理类别，分别为I类、II类和III类。随着对部
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