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在医疗器械领域，尤其是对于液体敷料这类产品而言，其注册与分类是制造商和监管机构共同关注的重点。液体敷料是一种用于保护伤口、促进愈合的医疗用品，它们可以有效地隔离外
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基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国FDA对医疗器械进行分类管理，一共三个管理类别，分别为I类、II类和III类。随着对部
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一、概述 医疗器械生产企业的生产部门负责人在企业运营中扮演着至关重要的角色，他们不仅需要熟悉医疗器械相关的法律法规，还要具备丰富的生产和质量管理经验。为了确保医
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为服务指导企业延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照
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一、概述 机用根管锉是牙科治疗中不可或缺的器械之一，主要用于根管预备，以确保根管治疗的成功。这些器械通常采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成，配合有源器械使用。由于
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2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告，描述生物制品中心(CBER)、药品中心(CDER)、器械中心(CDRH)和组合产品办公室(OC
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2024年最新版医疗器械分类目录已于近日正式发布，该目录基于国家药品监督管理局（NMPA）的最新标准和规定，对医疗器械进行了详细的分类和管理。此次更新不仅涵盖了传统医疗器械，还加
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