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在医疗器械的临床试验及上市后使用过程中，不良事件(Adverse Event, AE)、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)和不良反应(Adverse Reaction)是评估产品安全性的重
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今年9月，A市市场监管局在监督检查中发现，B医疗机构核医学科使用锝[99mTc]喷替酸盐注射液(规格：10mCi)为患者进行肾脏病放射性诊断。该药品说明书标明了产品批号，有效期标明&
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医疗器械的临床评价是确保其在实际应用中安全、有效的重要环节。这一过程采用科学合理的方法对临床数据进行分析和评价，以确认医疗器械在其使用范围内的性能表现。临床评
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三类有源医疗器械的首次注册是一个复杂且专业的过程，旨在确保这些设备的安全性、有效性和质量可控性。在中国，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规的规定，所有三类有源
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取得医疗器械注册证的过程是确保医疗器械安全、有效并符合国家法规要求的关键环节。这一过程不仅对于制造商至关重要，而且对于保护公众健康和安全同样重要。在中国，根据《
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医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的一部分，其安全性和有效性直接关系到公众的健康和生命安全。因此，各国政府对医疗器械的管理都十分严格，尤其是在市场准入方面，要求企业必
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第三类医疗器械是指那些风险较高、需要严格监管的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、植入式器械等。为了确保这些高风险产品的安全性和有效性，国家药品监督管理局(NMPA)对
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可吸收再生氧化纤维素(Absorbable Regenerated Oxidized Cellulose, AROC)是一种广泛应用于外科手术中的止血材料，因其良好的生物相容性和可吸收性而备受青睐。随着技术
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