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为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，原食品药品监管总局原器械监管司2018年08月03日发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿）。《征求意见稿》明确了代理人的要求及义务，以及其应当承担的法律责任。
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根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
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第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类；第三类医疗器械是指：国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，现予发布。
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近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证（CA）证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。
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对于进口医疗器械行业从业者来说，完成进口医疗器械注册?全程时间和费用通常是首要考虑到的问题，医疗器械上市许可进程涉及的长周期和较大金额的费用支出，是投资人和企业经营者必须前置考虑事项。飞速度就此为您解读。
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为加强医疗器械注册检验检测机构监管，便于社会查询和监督，市场监管总局向社会提供检验检测报告编号有效性网上查询服务。
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