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说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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2019年4月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品97个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。
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保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标，也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口，也是监督管理体系的源头环节，因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。
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植入式给药装置注册技术审查指导原则（2019年第25号）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对植入式给药装置注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对植入式给药装置注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读，为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
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根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条的相关规定，技术审评过程中，需要申请人补正资料的，提交补充资料的时限为1年。
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5月31日，国家药监局发布公告，将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统，并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，以指导注册申请人/注册人通过eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械注册产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。
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