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新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到国际认可，可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。医疗器械CE认证升级也将发生重大变化。
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自2016年11月1日起，对符合法规要求的境内首次医疗器械注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第二、三类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件。2018年6月至今，部分申请人已至我中心取回了相关已审结医疗器械产品注册项目的纸质申报资料复印件，30日内办理预约领取。逾期未办理的，器审中心将定期进行集中清理。
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医疗器械CE认证的企业应该知道，自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构提出了更为严格的要求，并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR对器械进行审核，截止目前，欧盟也仅公布了两家满足新法规MDR要求的公告机构。
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为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。
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医疗器械CE认证模式有两种，一种是一类低风险产品，进行符合性声明即可，不需要强制审核工厂体系。只需要出具TCF技术文件包含产品检测报告即最后的符合性声明。另一种是针对高风险产品，由于产品风险高，仅仅通过测试报告和符合性评估无法控制风险，故这种模式的CE认证需要第三方认证机构去企业的现场审核企业生产能力，也就是依据ISO13485的标准对企业进行审核。
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医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统已于2019年6月24日开通使用，需要办理国家局业务的企业可选择在eRPS系统上进行申报。
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2017年5月5日，欧盟官方正式发布了医疗器械CE认证法规（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD。
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。
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