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临床协调员,又称CRC,在医疗器械临床试验?中协调配合研究者及各方研究人员的非医学工作。在临床试验中作为与临床医生、患者沟通的纽带,协调医患关系,准备临床研究所必须的资料,并负责协调病人的治疗观察跟踪随访、协调临床试验监查、稽查等等很多的工作,所以临床试验中,CRC的工作非常重要!实际工作中,CRC不仅要完成自己的本职工作,还要面对各方的矛盾和问题,是一个极具挑战的工作。
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富阳市作为杭州辖区,医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与杭州市其它区域基本相同,浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下,很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。飞速度在此为大家简要说明一下富阳市医疗器械经营许可证办理不一样的点。
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医疗器械监管从研发设计、生产、医疗器械注册、医疗器械临床试验?到最终上市销售的监管体系日趋完善,立法及行政监管手段日益成熟。在此大背景下,近日,国家卫生健康委关于《医疗器械临床管理办法(征求意见稿)》(下文简称《办法》)对外公开征求意见通知,同时表示《办法》通过有关立法程序后,拟以国家卫生健康委规章形式印发。
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桐庐县作为杭州辖区,医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与杭州市其它区域基本相同,浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下,很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。飞速度在此为大家简要说明一下桐庐县医疗器械经营许可证办理不一样的点。
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2019年3月25日,国家药监局发布2019年第24号公告,批准境内第三类医疗器械注册产品50个,进口第三类医疗器械注册产品8个,具体内容见公告。
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国家食品药品监督管理总局已发布《医疗器械通用名称命名规则》对医疗器械广告宣传进行了明确规定。网络也并非非法之地,医疗器械上淘宝广告也需要遵守。需要刊登医疗器械相关广告的医疗器械生产企业、医疗器械经营许可企业和个人一定要了解以下这些医疗器械广告常识:
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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告,并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具。另外,生产企业在做第三类医疗器械产品注册检测时还应注意如下问题:
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药监局已发布公告:如果临床试验造假,涉及后果严重的,可以设刑!直接负责人可行业禁入十年,涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。
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