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根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。办理医疗器械经营许可证有什么具体要求，经营三类医疗器械的企业需要具备什么条件呢？飞速度就此给大家讲讲医疗器械经营许可的相关知识吧。
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中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之一，许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的企业希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑到进口医疗器械注册与国内医疗器械新注册存在较多差异，飞速度将在一系列文章中为您科普进口医疗器械注册的流程、要求、费用和注意事项。
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2019年1月29日，国家药品监督管理局发布了YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械注册行业标准第1号标准修改单，对原标准中的部分条款进行修改。修改后的标准自发布之日起实施。
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根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。办理医疗器械经营许可证有什么具体要求，经营三类医疗器械的企业需要具备什么条件呢？飞速度就此给大家讲讲医疗器械经营许可的相关知识吧。
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根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，申请第2类、第3类医疗器械产品注册时，应进行临床试验，但属于国家食品药品监督管理部门制定、调整的免于进行临床试验的医疗器械目录内的医疗器械可以免于进行临床试验。
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根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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全国29个省、自治区、直辖市和部队医院已有671个机构完成了临床试验医疗器械机构备案工作。其中广东省、江苏省、北京市、上海市和浙江省临床试验机构备案数量位全国前五位，共完成备案260家医疗机构。
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医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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