24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2017年11月24日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）。《备案办法》自2018年1月1日起施行，昨天，临床备案过渡期正式结束，截止2020年12月1日，已有964家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。以下是医疗器械临床试验机构备案情况明细！
查看详情
广东省医疗器械注册人试点品种清单（2020.11.27），正式发布已有105家医疗器械企业在广东成功办理医疗器械注册人制度并领取注册证。
查看详情
本文简单介绍如何做医疗器械产品在美国FDA的合规。本来是想要写一个系列，逐步详细介绍FDA合规内容。但是，FDA的网页介绍和Guidance写得实在太好了——我的基本评价是“框架清晰，细节明白”。所以，即使时间允许，我能够写出各个流程的介绍，读者花时间看我的作品，倒真的不如直接去看FDA的原有内容。那么，我这篇文章能够贡献的又是什么呢？
查看详情
2019年9月19日，据国家医保局官网消息，医保局发布了《关于政协十三届全国委员会第二次会议第0537号提案答复的函》。针对关于理顺医疗服务项目比价关系、推动医疗服务项目制定等问题，进行了答复。
查看详情
如果你是初入医疗器械或者是想踏入医疗器械行业从事注册工作的，那今天介绍的网站内容就可以帮助你找到方向。国内医疗器械注册小白常用的网站如下：
查看详情
规范医疗器械制造商提供的信息（包括医疗器械的标签、标识和提供信息的符号等标记），有利于消除医疗器械国际贸易技术壁垒、降低成本；在医疗器械标记中提供必要的安全信息，则有利于提高医疗器械使用的安全性和可追溯性。
查看详情
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号），广东省药品监督管理局在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选了珠海市人民医院（备案号：械临机构备201800001）等3家医疗器械临床试验机构（见附件），将委托省医疗器械管理学会组织对其医疗器械临床试验条件和能力开展现场评估。
查看详情
医疗器械唯一标识（UDI）贯通医疗器械生产经营使用各环节，能确保医疗器械生产和使用安全，是医疗器械非常有用的身！份！信！息！作为医疗器械的身份证，有需要的小伙伴怎么可以一键查询呢？看这里↓手把手教你一键查询UDI。
查看详情
