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近日，北京市发改委、市财政局联合发布《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》。自5月1日起，北京市药品和医疗器械注册收费标准降为零。据预计，该举措仅这一项，就可以在今年可为企业减轻约6600万元资金负担。这是继2017年北京市第二类国产医械产品的延续注册费免费后的又一利好举措。
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根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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为进一步提高国家药监局行政受理服务大厅咨询工作效率，及时为行政相对人就医疗器械注册受理前技术问题咨询答疑解惑，国家局发布了多个公告，从行政上为医疗器械注册人提供便利，满足咨询需求。
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国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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医疗行业相关政策调整，国家对于这个领域挺关注的，主要涉及到医疗器械、药物产品，这一块的标准宜和实施非常严格，容不得半点马虎，关系到老百姓切身利益。而相关医疗行业企业，想要获得相应的医疗器械经营许可证书，则需要通过很多道关，还要提交相应的资料。
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《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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作为的一名优秀的医疗器械注册工程师，需要熟悉医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、以及注册申报的资料要求、审批流程等，另外还涉及欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。
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