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虽然Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）已经明确将替代Medical Devices Directive （93/42/EEC）（MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC）（AIMDD），但是对于新法规的一些具体的内容，尤其是MDR里面那些比较新的要求，还是多少让人摸不着头脑。并且，已经获得MDD认证的器械虽仍可在市场上合法销售，但在2024年5月26日之后，市场上将只允许MDR认证后贴有CE标志的器械准入，那么，在向MDR过渡的这段时间内，我们应该做哪些准备呢？
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今日，国家药监局发布了各省医疗器械产品注册证和备案证相关信息（截至2020年11月30日），湖南医疗器械注册证猛增，与已取得注册证到湖南注册时间缩短政策有很大关系。排行榜也大致能看出各省医疗器械研发实力。
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对于多中心医疗器械临床试验来说，伦理是一个稍显重复和浪费的过程，这几年，多次跟业内人士探讨过伦理流程和要求标准化、公开、透明化，及伦理审评互认。今天终于等来了好消息——北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查。
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肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导注册申请人对肢体加压理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对肢体加压理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。
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一次性使用活检针注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导一次性使用活检针的产品注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对一次性使用活检针的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
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听力计（又称纯音听力计，Audiometer）是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器，通过与基准等效阈值相比，确定受试者听力损失情况。包含纯音测听、延伸高频测听（临床上常称为扩展高频）和语言测听（临床上常称为言语测听）等功能。此类产品的工作原理一般是采用心理声学原理，通过电子振荡、放大、衰减等过程产生不同频率和强度的信号以及用于测试中掩蔽效应的各种噪声信号，经过换能器传送给受试者，以达到检测人耳听觉灵敏度的目的。
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2019年8月，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，“解绑”医疗器械注册和生产，医疗器械研发外包延伸到研发、生产环节。医疗器械研发外包服务行业经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。2019年，全国医疗器械研发外包服务市场规模达100亿元，预计未来年复合增长率将超过20%，医疗器械研发外包服务成为医疗器械行业新的“蓝海”。
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本文出自飞速度与某临床客户的对话，前期飞速度报与客户关于产品临床试验解决方案，客户对其中的内容共反馈12条顾虑。对此，相关人员特地组织临床同事、注册同事及其领导共同讨论，给出如下解答。
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