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随着人民对生活健康水平要求不断提高，医疗器械产业蓬勃发展。相应的，对医疗器械的行政监管也提出了更高的要求。在此大背景下，飞行检查是一个很重要也很有效的措施。医疗器械飞检能够有效督促企业加强质量控制，保证生产安全，帮助企业实现规范化、标准化生产和经营。
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一、项目名称 医疗器械临床试验管理备案 二、受理机构 浙江省食品药品监督管理局受理大厅 三、项目类型 其他项目 四、岗位联系人 金霞花 五、联系电话 0571-88903246 六、
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为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全，国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。
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随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心制订了《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》。
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目前，不少医疗器械体验店存在未经审批擅自发布医疗器械广告的情形。以下是绍兴查处的一起医疗器械虚假宣传案例，一起看看。日前，浙江省绍兴市越城区市场监管局以及公安、检察院等部门，对涉嫌医疗器械虚假宣传的“金麒麟中心”进行查处，共查处3个体验分店，抓获涉案人员10名。
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骨科手术器械通用名称命名指导原则（2020年第79号）本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导骨科手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
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根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）随着科学技术的不断发展，软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。
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