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对制药厂各GMP洁净区压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分6个方面进行压差控制的详细介绍。
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向MDR条例过渡时间安排取决于各厂商。但请各厂商注意：自2021年5月26日起，所有新证书将必须按MDR法规条例要求颁发。按相关指令颁发的证书可继续有效至其有效期结束之日，有效期最长四年（最迟至2024年5月27日为止）。不过，在后者情况下，新条例有关产品上市后监督、市场监督、警械以及经济运营商和器械注册的要求应从MDR条例生效之日起开始适用。
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近期，湖北发布最新医疗器械注册人/备案人落实医疗器械不良事件监测主体责任要求，为适应医疗器械监管力度，应在产品注册后，登录国家医疗器械不良事件监测信息系统注册并录入新证书信息......
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
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为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
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手术无影灯注册技术审查指导原则，本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号），现予发布。本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。
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不管是已经在欧盟市场上有产品还是预期要在欧盟投入产品的生产商，新版欧盟医疗器械法规（EU-MDR）对临床评估（Clinical Evaluation）的要求， 都是非常令人头疼和需要投入大量人力物力财力去解决的一个难点。临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也是医疗器械CE 技术文档的非常重要的组成部分。今天我们就先来捋一捋，新版MDR究竟对于临床评估有哪些具体要求。
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