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对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》，为企业提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。
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关于医疗器械注册费用等行政性收费，各地都有各种减免优惠政策。近期，较多江苏客户问到小微企业免二类医疗器械注册审评费用相关问题，因此，特将最新适用官方文件推送给大家。
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国家药监总局发布通知将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市之后，浙江、河北相继发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，详见正文。
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医疗器械分类是开展医疗器械注册工作的第一步，假如企业拟注册医疗器械产品分类未在最新适用《医疗器械分类目录》中，则企业一是可以查看医疗器械标准研究所管理所发布的往期分类界定结果是否包含拟分类产品；二是走医疗器械分类界定流程进行分类界定。
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2019年9月2日，国家药监局发布公告，新批准医疗器械注册产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第三类医疗器械注册产品28个，进口第二类医疗器械注册产品31个，港澳台1个。
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2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械注册收费标准降为零。不仅如此，预收的费用还要退还给缴费人。除北京外，免收医疗器械注册费的省级单位有天津、湖北、江苏（有条件免收）等。其它省市也陆续大幅调低二类医疗器械注册审批费用。
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国家局发布扩大医疗器械注册人试点范围后，各省相继发布注册人制度实施方案征求意见稿。近日，黑龙江省发布关于公开征求《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知，详见正文。
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随着科学技术的不断发展，飞秒激光类设备越来越多的应用于眼科手术中的角膜制瓣。为了进一步规范用于角膜制瓣的飞秒激光类设备上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本医疗器械临床试验指导原则。
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