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医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。
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随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉医疗器械CE认证的朋友应该知道，新法规MDR将在2020年5月26日强制执行，与旧版MDD相比，MDR新增了很多内容和要求。
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2017年8月8日，CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。
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2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal，正式对外宣布了新版MDR法规和新的IVDR法规。医疗器械CE将发生重大变化。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法规更加严格，要求更强，监管更多。
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随着现代医疗高新技术的发展和整合，药械组合产品种类和数量也不断增加。由于药械组合产品具有多样性和复杂性，医疗器械注册申报中存在的问题也日益凸显。因此，本文根据国家药品监督管理局对药械组合产品的监管情况，简单介绍我国药械组合医疗器械定义、药械组合产品分类及属性界定。今后还会陆续分享已经明确属性的药械组合医疗器械产品；注册申报过程注意事项及要点分析。希望为相关产品的企业提供帮助和参考。
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医疗器械CE认证技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
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2019年8月6日，广东省医疗器械技术审评中心发布《关于生物相容性实验报告及注册检验报告问题的咨询回复》，不强制要求生物学实验在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。
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根据《医疗器械注册管理办法》“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料”，且上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期
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