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2020年医疗器械新法规MDR即将强制更新，已办理医疗器械CE认证的生产商们，你们获悉了吗？目前，所有医疗设备必须符合医疗设备指令（MDD）或有源植入式医疗设备指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。
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为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，并于2019年5月8日正式发布。
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腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号）为了进一步规范腹腔内置疝修补补片动物实验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物实验资料的准备，制定本指导原则。本指导原则系对腹腔内置疝修补补片动物实验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
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电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。
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欧盟要求到2020年，在欧洲销售医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规。目前，医疗器械必须符合医疗器械指令（MDD）或有源植入式医疗器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。
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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。
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根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的，则不予延续注册。
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为了让您的产品更够投放到欧洲市场，您的产品必须符合相关产品指令的要求。以下是帮助您理解并符合这些指令，以确保您的产品成功有效地完成医疗器械CE认证标志流程。
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