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《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。小编将近几年来国家局评审中心在评审论坛上发布的关于医疗器械注册变更的几个问题做了一个汇总，供大家学习和参考。
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近日，博邦芳舟医疗科技北京有限公司拿到医疗器械注册人制度下首张医疗器械注册证，为其委托生产的富泰京精密电子（北京）有限公司受到了北京市药品监督管理局为其颁发《医疗器械生产许可证》，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地，极大促进了我市医疗器械企业的创新研发活力，优化了资源。
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我们今天来分享一下，临床监查员CRA重要访视之一试验前访视（英文译为：PSV， Pre-Study Visit），临床试验在722之后的合规性、认知、技术、合作模式的精细化等，都有一日千里的发展，略有与现在操作不符，现将最新操作更新一发。
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GMP认证应用于医疗器械生产流程中，是药监老师重点审核项目之一。GMP认证通过后，还有资格获得医疗器械注册证书。药监老师下厂进行GMP认证现场检查项目有哪些？审核要点又有哪些？这些都是企业内部人员应当重点关注的点，轻车熟路才能加快拿证进程。一起来看看GMP认证现场检查清单及关注点。
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开办口罩厂需要什么手续？多少钱？季节入冬，全球第二波新冠疫情的再次泛滥，欧洲多国逐步发布再次封国公告。口罩依旧是人类防范传染病最常见的手段，新任美国总统拜登警告美国即将面临“黑暗冬天”，敦促人们戴口罩保持社交距离。口罩在当前大环境下的重要性不言而喻，也让众多商人找到了商机，越来越多的商人选择开办口罩厂。众所周知，口罩除了医用口罩外，还有劳保口罩和日常防护口罩，开口罩厂根据生产口罩的类型不同，需要办理的手续也不同。如果我要开口罩厂，以上三种口罩都有哪些办理手续？
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要说2020年最火的东西是什么？那非“口罩”莫属，武汉疫情导致全国各地口罩紧缺，有些地方价格不菲，而且一罩难求，各种资本蠢蠢欲动也想生产口罩。如今国内疫情趋于稳定，供过于求的现状下，国外疫情第二波已然崛起，国内口罩生产企业销路已由国内转向国外。本文特意带来生产口罩全套资料、流程和要求，请笑纳。
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小A是从医生转过来做的CRA，关于转业原因他闭口不谈，小小的办公室一直流传着关于他的传说：有人说他老婆就是某某经理，也有人说他转业是因为遇到了医闹。此外，他给人的印象很好，干净清爽，会上发言经常侃侃而谈，不时还冒出几句幽默。 某天，连续奋战了两周的小A终于把老项目的稽查整改报告递交给了机构，转头就跟同事眉飞色舞地嘚瑟：今天好闲啊!言毕，项目经理打来电话：小A啊，首先表扬下你这么快就完成了稽查整改，现在另外的XX试验已经通过国家局核查了，你去把XX中心关了吧。 同事们似乎秒懂了小A的转业原因，纷纷投来关爱的眼神。
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全球范围内医疗器械临床试验远程监查的模式正在逐渐展开。但是，远程监查的开展必须有两个前提条件：一是有适合远程管理的新工具；二是各个临床研究点有成熟的临床研究管理经
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