24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
每一位参加医疗器械临床试验的受试者在正式加入受试者大家庭之前，都需要签署一份知情同意书（ICF），其中列明了受试该试验可能出现的不良情况，受试者有权不签署该协议，但不签署意味着不认可该项目，这是很矛盾的过程。知情同意书的内容都有哪些？通过知情同意书，受试者能了解到权利义务划分、风险收益、保密情况、知情过程，以下内容将围绕这四点展开，如果你是初次作为受试者或CRC，那么如下内容你更应该了解。
查看详情
为贯彻落实《河南省人民政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室〈关于做好相关问题整改进一步完提升网上政务服务能力的通知〉(豫“放管服”组办〔2019〕7号)》文件要求，进一步压缩审批工作时限，经研究，特作以下规定：
查看详情
PM的职责中，包括管理各种各样的安全性事件，例如SUSAR报告（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction），年度或月度的安全性信息报告，和其他紧急的安全性信息。那么，PM应该怎么去管理这些安全性报告呢？PM可以从哪里获得资源或支持用作安全性报告的管理呢？
查看详情
盲态监查在于项目整体范围的监查，非盲监查在于药品相关的原始资料的监查。虽然在整个双盲的临床试验中，非盲监查负责内容不多，但却至关重要，毕竟严格按照方案使用药物，是所有疗效指标的客观评估以及原始数据的收集的基础。那么盲态监查和非盲监查，主要监查内容有什么不同呢？
查看详情
体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂按照其管理办法分为一、二、三类。
查看详情
飞速度医疗科技立足医疗器械注册行业多年，是一家专业从事医疗器械注册服务的注册代办咨询公司，为重庆医疗器械生产企业提供专业的产品注册咨询服务！飞速度医疗是重庆市医疗器械产品注册证代办公司，也是重庆市NMPA医疗器械注册代办公司、医疗器械注册代理公司和医疗器械cro公司，飞速度专注于医疗器械注册服务，专业提供医疗器械领域法规整体解决方案！飞速度服务理念：让医疗器械生产企业产品上市前没有难度，致力于帮助国内外医疗器械生产商、代理商以及经销商取得合法资质，协助客户以最快速度将产品推向市场，赚取早期市场红利！愿与企业“向未来，共生长”！
查看详情
在国家药监总局及多方努力之下，医疗器械唯一标识数据库上线。医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
查看详情
近日，医疗器械唯一标识系统相关两个大事件，一是药监总局发布医疗器械唯一标识系统数据库，一是上海药品监督管理局发布关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知。
查看详情
