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2020年5月9日,医疗器械技术审评中心发布《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则(2020年第31号)》,拟开展相关医疗器械注册产品的客户请留意。
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整形用面部植入假体注册技术审查指导原则(2020年第36号)本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产品注册申报提供参考。本指导原则系对整形用面部植入假体的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
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近日,江西省药品监督管理局发布《关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告》,决定对已申报的防疫用第二类医疗器械注册待审产品开展注册资料真实性专项核查。
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肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则(2020年第36号)本指导原则旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产品注册申报提供参考,同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对肌腱韧带固定系统产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
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为更好的帮助医疗器械注册,2020年5月20日,医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)官方网站“分类目录指导原则”栏目正式上线。
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《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告(征求意见稿》的发布,对中高端医疗器械发展很有意义,同样看好未来十年,是医疗器械行业快速学习、高速发展的十年。
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为规范医疗器械人因设计注册申报资料,并统一审评要求,药监总局于2020年5月21日发布关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知,面向公众公开征求意见。
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消融产品是热门医疗器械细分领域之一,适用症广泛。5月21日,审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第8号),肾交感神经超声消融系统拟进入创新特别审查程序。
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