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医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上，对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价，是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。
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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。
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2020年11月16日，江苏省药品监督管理局发布《关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知》，规范二类医疗器械注册补正资料提交要求。
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2015年，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会受托对北京、上海、山东、广东、江苏、浙江、江西、福建8个省市51家医疗机构（三级甲等医院24家，二级甲等医院15家，一级医院11家）和一家第三方医学实验室体外诊断试剂使用情况进行了认真深入的调查，通过调查真实地摸清了我国体外诊断试剂的使用情况。
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从新人角度，就近期参加的两场启动会，浅谈一下个人对启动会的理解。在整个医疗器械临床试验周期中，为了能够让有需要的人尽早用到相关医疗器械，临床试验的每个环节都是在争分夺秒。临床试验在合同签署时，就要安排启动会的事项。启动会直接影响到后面病人的招募工作。由此可见，启动会是临床试验中里程碑式的环节。
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任何国家医疗器械产品出口澳大利亚，需经历TGA注册，以下是关于澳大利亚医疗器械注册知识点，简单了解一下，文中大致概括了注册全流程，未标明细节，如有产品需要澳大利亚注册，欢迎联系在线客服。
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目前，涉及预灌封注射器相容性研究的指导原则包括化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则与化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则，本PPT来自网络，主讲预罐装注射器的标准研究及市场布局。
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