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医疗器械临床评价包括医疗器械临床试验是对产品设计开发的确认，是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。上市前审批目的是为了保证上市产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，临床评价资料是注册申报资料的重要组成部分，同时也是较常见的发补项目，是影响注册申请人拿证的“罪魁祸首”。
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经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，国家逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。
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众所周知，MDR法规将于2021年5月正式生效，在MDR法规中提出了上市后临床跟踪的要求，这也意味着医疗器械制造商将会面临到收集临床证据的挑战。为了获得并更新其CE证书，制造商需要收集通过临床调查或上市后临床跟踪活动获得临床证据以支持产品的安全性和性能。
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了语坤（北京）网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施至今，药监局官网上发布的国内首次批准上市产品共63个，其中不乏未申请创新绿色通道而通过常规审评审批途径上市的产品。以下是63个产品的信息，供大家参考。
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我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度。
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冷光牙齿美白技术是将波自长介于480-520nanometer之间的高强度蓝光，经由光纤传导，通过两片30多层镀膜的特殊光学镜片，再经过特殊光学处理，隔除一切有害的紫外线和红外线，将过氧化氢和直径为20纳米的二氧化硅等为主体的美白剂，快速产生氧化还原作用。透过牙小管，去除牙齿表面及深层附着的色素，从而达到美白的效果。冷光美白仪属于二类医疗器械，办理二类医疗器械注册需提供产品技术要求。现将冷光美白仪产品技术要求模板分享出来，底部有PDF文件。
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2020年9月1日，英国政府正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定（UKCA）认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。UKCA标志是一种新的英国产品标志，将用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）市场上销售的产品，它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。UKCA标志不适用于北爱尔兰市场上销售的货物。
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为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械分类目录动态调整工作程序意见”。
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