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CRC的经验是经过大量的理论培训、案例分析和实际操作累积而来的，只有接触过SSU项目的各个阶段，对SSU阶段的各项流程和细节要求都充分了解，才能精准推进项目进度，达到快速启动的目的。我并没有实际主导过SSU项目，我既往只有协助普通快启项目的经验。但当有一个SSU PL的机会摆在我面前的时候，我想我应该得到它。我协助过很多普通快启项目，协助普通快启项目就是间接参与SSU项目，我充分了解项目快启阶段的各个流程。我善于从正面或侧面了解我项目的方方面面。
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如何高效地管理CRO是很多申办方的痛点，下面简单进行分析，希望能给大家带来一些思路。首先，申办方和研究中心对CRO的抱怨常见以下几种......
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2020年11月20日，浙江省药品监督管理局发布关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告，《医疗器械生产许可证》开办”10项事项审批权限已委托下放至各设区市。
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上海市药品监督管理局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告2020年 第20号为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，现予发布。特此通告。
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听力计注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导注册申请人对听力计注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对听力计的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则（2020年第39号），本指导原则旨在指导注册申请人对医用二氧化碳培养箱注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用二氧化碳培养箱的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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电动气压止血仪注册技术审查指导原则（2020年第39号），本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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医疗器械出口加拿大，上市前需要做哪些准备工作？本文为大家讲解加拿大医疗器械市场准入知识点，文中含准入要求、注册流程、注册费用、MDSAP体系考核标准和产品分类查询汇总，希望能对你有所帮助。
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