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中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产品，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册？进口注册的首要条件是什么？
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我想在郑州中原区开一家店卖三类医疗器械产品，需要办理哪些证件？医疗器械划分为三类，经营三类医疗器械需要办理营业执照和三类医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营许可证需向药监部门审核，先来看看三类医疗器械经营许可证图片。
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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。在满足所有条件后，药监部门颁发第二类医疗器械经营备案凭证，如下图
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2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。文章将对IVDR 法规的CE认证流程进行解析。
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2020年8月20日，中国人类遗传资源管理办公室发布《关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知?》，详见正文。为进一步缩短审批时间，为申请人提供便利，前期我办对部分行政审批项目实施了简化审批流程，取得了良好效果。在前期简化流程实施的基础上，经研究决定进一步扩大简化审批流程实施范围，现将具体内容通知如下：
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在医疗器械临床试验?中，数据的获取是十分关键的一步。只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果，也是论证课题的重要依据。但是在医疗器械临床试验中，数据造假却是十分常见的事情，我们应该怎么处理呢？
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企业在办理医疗器械经营许可证的时候，不知道该如何办理？在医疗器械经营许可申报材料的过程中，需要提交哪些方面的材料？
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天津市药品监督管理局发布公告，天津市5家医疗器械公司被医疗器械飞检出40项缺陷，一起来关注一下哪些是医疗器械飞检重点，及医疗器械生产质量管理规范常见问题。
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