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根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
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注册医疗器械公司与注册其它有限公司的注册资本是一样的，两人或两人以上的公司最低注册资本3万元以上，一人有限公司最低注册资本10万元以上。只是注册医疗器械公司必须先办理营业执照，再办理《医疗器械经营许可证》。
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根据国家食品药品监督管理局对《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读，在中国，有3家或3家以上中心参与的临床试验才算是多中心临床研究。多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
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《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年06月01日正式实施，已将近三年了。但是申办方在选择临床试验机构和实施执行临床试验过程中存在着诸多疑问。在此，飞速度为大家简单介绍如何筛选医疗器械与之相对应的临床试验机构？
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总有人说红外额温计测量的结果和水银体温计测量结果不同，为什么会有这种原因？由于散热程度的不同，比如水银体温计常于腋下测量，因由衣服包裹散热程度较差。而红外额温计常于额头或手臂前端测量，属于暴露在外与空气接触，自然温度比腋下低。搞清楚这个原因后，我们再来看看红外额温计和水银体温计的测量结果有什么联系？
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热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行热敷贴（袋）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对热敷贴（袋）产品的一般要求，申请人在参考本指导原则准备注册申报资料时，应依据自身产品的具体特性对申报资料进行充实和细化，若认为产品不适用于相关条款和内容，应具体说明理由，并提供相应的科学依据。
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本文汇总全国各省医疗器械检测所联系方式，在医疗器械产品日益增多、产品需要注册上市、疫情防疫物资重检的前提下，周期都较长。各省承检医疗器械略有差异，如电动轮椅产品，河南所某项EMC项目无法检测，目前河南所正在申请审核等级，普遍检测拖慢。目前中检院是具备最全的检测项目，除非是各省检测不了的，才能到中检院，中检院也是国家药监局指定的坚持机构。以下为您整理了46家医疗器械检测所联系方式，供您使用！
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