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冷光牙齿美白技术是将波自长介于480-520nanometer之间的高强度蓝光，经由光纤传导，通过两片30多层镀膜的特殊光学镜片，再经过特殊光学处理，隔除一切有害的紫外线和红外线，将过氧化氢和直径为20纳米的二氧化硅等为主体的美白剂，快速产生氧化还原作用。透过牙小管，去除牙齿表面及深层附着的色素，从而达到美白的效果。冷光美白仪属于二类医疗器械，办理二类医疗器械注册需提供产品技术要求。现将冷光美白仪产品技术要求模板分享出来，底部有PDF文件。
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2020年9月1日，英国政府正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定（UKCA）认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。UKCA标志是一种新的英国产品标志，将用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）市场上销售的产品，它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。UKCA标志不适用于北爱尔兰市场上销售的货物。
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为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械分类目录动态调整工作程序意见”。
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医疗器械注册申报流程图一、注册申请资料准备一、注册申报资料依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号） 二、注册申报相关要求 1、
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肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对肺通气功能测试产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），肺功能测试设备的分类编码为07-02-03，管理类别为Ⅱ类。
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医疗器械临床试验在近年被大家熟知，作为医疗器械上市前重要的一环，其涉及的领域非常广泛，随之产生了各种各样的角色。CRA和DM的接触，基本仅限于在EDC系统中打个照面。CRC稍多一点，或许是因为在质疑上的Battle hhh。现在自己是一名DM，这到底是一份什么样的工作，今天全方位向大家解析这个岗位。
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冲击波治疗仪设备注册技术审查指导原则适用于气压弹道式的冲击波治疗仪。其他类型的冲击波治疗仪设备可参考本指导原则。根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为09（物理治疗器械）—04（力疗设备/器具）—05（冲击波治疗设备）。
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近期，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，包含86个医疗器械产品注册审查技术指导原则。
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