24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。为加强睡眠呼吸监测产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局发布了《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》。以下是指导原则的详细内容。
查看详情
在准备进行低频电疗仪临床方案前，需对临床试验方案进行审查。临床项目即将完结时，也许多临床评价报告进行审查。审查要点在低频电疗仪注册技术审查指导原则中列明，药监局共给出9大审查项，一起来看看。
查看详情
近期，国家药监局发布低频电疗仪注册技术审查指导原则，其中规定了低频治疗仪临床试验应符合的要求，一起来看看。
查看详情
低频电疗仪注册技术审查指导原则旨在给出低频电疗仪注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对低频电疗仪上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。
查看详情
热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号）热湿交换器注册技术审查指导原则旨在为申请人进行热湿交换器（HME）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。具体注册要求如下：
查看详情
临床试验中如何避免访视超窗？在临床试验中，访视超窗的PD屡屡发生，今天给大家来分享6个避免访视超窗小技巧。
查看详情
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）本指导原则旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分析仪（以下简称胶体金分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对胶体金分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）将替代原本的Medical Devices Directive （93/42/EEC） （MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC） （AIMDD）。
查看详情
