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根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营许可企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，没有医疗企业经营许可证的企业 经营医疗器械，属于违法行为。
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为贯彻落实省委省政府、国家药监局及省市场监管局有关工作部署，切实做好2019年度医医疗器械经营许可、使用监管工作，保障群众用械安全，近日，江苏省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
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医疗器械共分为三类：第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械；第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类 用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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医疗器械共分为三类：第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械；第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类 用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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医疗器械共分为三类：第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械；第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类 用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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