24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
现在在上海经营医疗器械的公司越来越多，但是医疗器械的类型也分为三类，一类、二类、三类。医疗器械的运营一直需要取得相关证件才能运营，但是三种医疗器械是不一样的，所以今天就
查看详情
最近知识星球有一些疫苗相关的问题，如疫苗CRA和药物CRA哪个好？要了解这个问题，首先你要知道疫苗临床试验和药物临床试验这两件事是怎样一个区别。
查看详情
我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
查看详情
一、行政许可项目名称: 医疗器械注册证延续。 二、行政许可的内容。 继续受理和审批登记。 三、设立行政许可证的法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》(
查看详情
设计良好的CRF，不仅大大简化数据库的设计，减少数据库之间的转换，还能够提供大量的临床研究信息，简化统计分析，增加采集数据的可读性，减少填写数据时的错误......
查看详情
医疗器械产品注册证申请过程复杂，对申请主体要求高。根据目前的《医疗器械安全管理条例》，医疗器械产品注册证申请分为两类，一类是目录中的医疗器械产品申请，另一类是创新医疗器
查看详情
欧盟医疗器械法规过渡期结束越来越接近，很多企业已经开始做好各种准备了。然而，对于大部分I类的医疗器械生产企业而言，还需特别注意法规的一些要求。
查看详情
根据《中华人民共和国标准化法》（现行2017版）第二条：本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。第二十七条：国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。国家鼓励团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求。第三十八条 企业未依照本法规定公开其执行的标准的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在标准信息公共服务平台上公示。
查看详情
