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医疗器械公司注册是指第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；或第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。郑州医疗器械公司注册现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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医疗器械出口欧盟为什么要申请CE认证？申请CE有何好处？随着国力增强，和世界各国的贸易往来也会更加的频繁。国内的医疗产业在最近几年发展的不错，也有出口到欧洲一些国家的器械产品，想要出口就必须要获得CE认证，这也是欧洲一些国家所认可的器械出口证书。为什么要认证，认证有哪些方面的好处？
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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。那么，第三类高风险医疗器械临床试验审批流程是什么呢？请看国家药品监督管理局发布的服务指南。
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医疗器械临床评价包括医疗器械临床试验是对产品设计开发的确认，是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。上市前审批目的是为了保证上市产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，临床评价资料是注册申报资料的重要组成部分，同时也是较常见的发补项目，是影响注册申请人拿证的“罪魁祸首”。
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经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，国家逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。
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众所周知，MDR法规将于2021年5月正式生效，在MDR法规中提出了上市后临床跟踪的要求，这也意味着医疗器械制造商将会面临到收集临床证据的挑战。为了获得并更新其CE证书，制造商需要收集通过临床调查或上市后临床跟踪活动获得临床证据以支持产品的安全性和性能。
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了语坤（北京）网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施至今，药监局官网上发布的国内首次批准上市产品共63个，其中不乏未申请创新绿色通道而通过常规审评审批途径上市的产品。以下是63个产品的信息，供大家参考。
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我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度。
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