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2018年8月31日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式发布，自2019年1月1日起实施。
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江苏省医疗器械注册申请批件领取通知，请下列企业派员携带受理单，前来我局行政许可受理中心领取医疗器械注册证/终止审查通知书/不予许可通知书。
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本文介绍了美国医疗器械市场准入类型、分类方法、法规介绍及注册流程。建议收藏学习。
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医用臭氧妇科治疗仪在2017版分类目录，划分为18-04-01，二类需临床试验的医疗器械。市面上同类型产品叫法各不相同，如臭氧妇科治疗仪、医用臭氧治疗仪、医用臭氧治疗机、妇科三氧治疗仪、妇科臭氧治疗仪、超声波臭氧雾化妇科治疗仪、医用臭氧冲洗治疗仪等。本文来自医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版），重点关注医用臭氧妇科治疗仪临床试验方案和报告审查要点。
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医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
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一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则2019修订版已正式发布，本指导原则是对一次性使用皮肤缝合器注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
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为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，并于2019年5月8日正式发布。
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