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从新人角度，就近期参加的两场启动会，浅谈一下个人对启动会的理解。在整个医疗器械临床试验周期中，为了能够让有需要的人尽早用到相关医疗器械，临床试验的每个环节都是在争分夺秒。临床试验在合同签署时，就要安排启动会的事项。启动会直接影响到后面病人的招募工作。由此可见，启动会是临床试验中里程碑式的环节。
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任何国家医疗器械产品出口澳大利亚，需经历TGA注册，以下是关于澳大利亚医疗器械注册知识点，简单了解一下，文中大致概括了注册全流程，未标明细节，如有产品需要澳大利亚注册，欢迎联系在线客服。
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目前，涉及预灌封注射器相容性研究的指导原则包括化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则与化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则，本PPT来自网络，主讲预罐装注射器的标准研究及市场布局。
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CRC的经验是经过大量的理论培训、案例分析和实际操作累积而来的，只有接触过SSU项目的各个阶段，对SSU阶段的各项流程和细节要求都充分了解，才能精准推进项目进度，达到快速启动的目的。我并没有实际主导过SSU项目，我既往只有协助普通快启项目的经验。但当有一个SSU PL的机会摆在我面前的时候，我想我应该得到它。我协助过很多普通快启项目，协助普通快启项目就是间接参与SSU项目，我充分了解项目快启阶段的各个流程。我善于从正面或侧面了解我项目的方方面面。
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如何高效地管理CRO是很多申办方的痛点，下面简单进行分析，希望能给大家带来一些思路。首先，申办方和研究中心对CRO的抱怨常见以下几种......
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2020年11月20日，浙江省药品监督管理局发布关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告，《医疗器械生产许可证》开办”10项事项审批权限已委托下放至各设区市。
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上海市药品监督管理局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告2020年 第20号为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，现予发布。特此通告。
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听力计注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导注册申请人对听力计注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对听力计的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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