24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则（2020年第39号），本指导原则旨在指导注册申请人对医用二氧化碳培养箱注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用二氧化碳培养箱的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
电动气压止血仪注册技术审查指导原则（2020年第39号），本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情
医疗器械出口加拿大，上市前需要做哪些准备工作？本文为大家讲解加拿大医疗器械市场准入知识点，文中含准入要求、注册流程、注册费用、MDSAP体系考核标准和产品分类查询汇总，希望能对你有所帮助。
查看详情
注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版），本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
查看详情
自2014年6月1日起，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
查看详情
2020年11月17日，国家药监局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣、脱脂棉等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。
查看详情
为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日，原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》，如何编写质量管理体系年度自查报告？
查看详情
依据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条，需要递交补正资料的申请人应当在接收到中心发出的补正通知书之日起1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。为确保医疗器械注册资料安全，现就原提交纸质申请材料的补正资料的递交方式通知如下
查看详情
