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体外诊断试剂是一类特殊的医疗器械，其注册与临床试验与常规医疗器械注册及临床存在较大差异。药监总局撰文为大家讲解体外诊断试剂临床试验报告附件资料。
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尽管相比药物临床试验，多数医疗器械临床试验的风险更小、更易识别和可控，但是医疗器械临床试验在受试者招募或者说公众认知度方面还是存在各种各样的状况。在从业者接受GCP培训时，国内资深人士也是在呼吁科学精神和正确的认识临床试验的风险和收益。
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5月8日，国家卫健委公布了6家国家医学中心名单，9家大三甲医院入选。国家心血管病中心(中国医学科学院阜外心血管病医院)、国家癌症中心(中国医学科学院肿瘤医院)、国家老年医学中心(北京医院)、国家儿童医学中心(首都医科大学附属北京儿童医院、上海交通大学医学院附属、上海儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院)、国家创伤医学中心(北京大学人民医院)、国家重大公共卫生事件医学中心(华中科技大学同济医学院附属同济医院)。
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对于进口医疗器械注册来说，境外医疗器械临床试验资料是否可以用于国外注册呢？2018年1月10日发布的《关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》如何理解？
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随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，真实世界数据的应用和转化再次引起业界热议。真实世界数据用于医疗器械临床评价被广泛关注。
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医疗器械临床试验是多方参与、多方协作、重监管、高要求项目制工作，了解医疗器械临床试验流程有助于我们提前筹划临床试验相关事项。
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2020年6月8日，国家药监局发布关于药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号），文件自自2020年7月1日起施行。
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尽管防疫物资注册基本告一段路，考虑到电子测量类医疗器械注册时基本属于免于进行医疗器械临床试验产品，但多数面临临床验证报告要求，因此，在此分享有关临床验证需要关注的问题点。
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