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医疗器械中使用动物源材料的情况越来越普遍，如心脏瓣膜、生物缝合线等。这些材料的来源和质量直接影响到医疗器械的安全性和有效性。因此，建立和完善动物源材料的追溯体系
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医疗器械的灭菌是确保产品无菌性和安全性的关键步骤。在医疗器械生产质量管理规范中，灭菌批的定义和管理具有重要意义。本文将详细探讨医疗器械灭菌批的定义，以及如何在分
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本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对高密度
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本指导原则旨在为注册申请人进行超声骨密度仪产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对超声骨密
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