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1、CRF表上如何书写患者姓名？2、临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFE。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。3、如何保护
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1、申办者的职责有哪些？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•
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1、临床试验应该遵循哪些基本原则？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。2、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。3、GCP、G
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1、I、II、III、IV期试验的研究目的分别是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设
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1、AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。2、谁是主要研究者？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面负责一项临床试验的质量及受试
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1、临床试验的意义是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；·为医生和患者正确使用新药提供依据。此外，国际上越来越
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1、药物临床试验的分期？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、SMO是什么缩写？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操
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1、伦理委员会的审查意见有哪些？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑： 同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。 2、伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑： (1)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 (2)伦理委员会的委员均应当接受
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