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2024年10月，山西省药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册了10个第二类医疗器械产品。这些产品的成功注
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本指导原则旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电动牵引装置的一般要求，注册
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本指导原则旨在指导注册申请人对抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗甲状
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行γ-谷氨酰基转移酶测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考
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本指导原则旨在指导注册申请人对血流变分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对血流变分析仪的一般
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基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国FDA对医疗器械进行分类管理，一共三个管理类别，分别为I类、II类和III类。随着对部
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行脂蛋白(a)检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械技术审评部门提供技术参考。 本指导原则是对脂蛋白(a)检测试剂注
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2024年10月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品63个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品
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