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2025年8月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品65项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录 上海市药品监督管理局
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在药品与医疗器械行业正面临监管态势趋于严格这一背景之下，那被称之为GMP(也就是药品生产质量管理规范)的体系认证，已然成为了企业为能够确保其产品质量、满足法规所规定
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本指导原则旨在指导注册申请人对牵引床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牵引床的一般要求，申请人应依据产品
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行脂蛋白(a)检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械技术审评部门提供技术参考。 本指导原则是对脂蛋白(a)检测试剂注
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本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心吸引系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用中心吸引系统的一般要求，注册申请人应
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本指导原则旨在指导注册申请人对弱视治疗设备(光源不直接照射眼底)的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对弱
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2025年8月，国家药品监督管理局共处理122项进口第一类医疗器械产品备案，其中新增备案63项、备案变更57项、备案无效2项。所有备案均依据《医疗器械监督管理条例》及2022年
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本指导原则旨在指导注册申请人对家用无创呼吸机(非生命支持)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对家用无创呼吸
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