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1、伦理委员会工作程序？（平时做什么工作？）GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：(A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决
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1、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑： 伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，应当特别关注弱势受试者。 2、伦理委员会的审查意见有哪些？ GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑： 同意；必要的修改后同意；不同意；
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1、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。2、GCP、GLP、GMP的英文意思？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良的临床实践操作，
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1、监查、稽查、检查的含义？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：稽査，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。检査，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检査的行为，检査可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监
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1、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超
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1、临床试验的意义是什么？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；·为医生和患者正确使用新药提供依据。此外，国际上越来越趋向
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1、药物临床试验的分期？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：都不行，因为无本医院执业资格。3、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点
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1、如何报告严重不良事件？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中国法律、法规
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